Bruselas siguió las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y le otorgó en la tarde de este miércoles una autorización de comercialización condicional.
«Acabamos de autorizar la vacuna de Moderna, la segunda en ser aprobada en la UE», anunció la presidenta de la Comisión, Úrsula von der Leyen, que celebró que la EMA considerase «seguro y efectivo» el fármaco.
Esta vacuna, ya autorizada en Estados Unidos, Canadá e Israel, obtiene una licencia acompañada de condiciones similares a las que se piden desde el 21 de diciembre a Pfizer, que exigen a la empresa seguir investigando y compartiendo informes mensuales con la EMA hasta que logre pedir una licencia oficial final.
Los científicos representantes de los 27 en el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA fueron este miércoles unánimes en su opinión positiva sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esta vacuna, después de que el pasado lunes terminasen una reunión extraordinaria sobre el fármaco con varias preguntas pendientes que Moderna aclaró en los últimos días.
«Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados el hecho de que tengamos esta segunda recomendación positiva de una vacuna poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud declaró la pandemia», dijo la directora de la EMA, Emer Cooke.
Prometió supervisar «de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protección continua del público de la UE» y recordó que el trabajo de la agencia «estará siempre guiado por la evidencia científica con el compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos europeos».
Muchos países esperan recibir pronto las primeras dosis de este fármaco para acelerar sus campañas de vacunación, en las que están ahora usando la vacuna de Pfizer.
Países Bajos, que empezó este miércoles su campaña, cuenta con recibir la próxima semana las primeras dosis de Moderna, unas 13.000 de las 400.000 que le corresponden en el primer trimestre de este año, según el ministro neerlandés de Sanidad, Hugo de Jonge, que confirmó que este fármaco se usará en personas mayores, residencias de ancianos y personas con discapacidad intelectual.
Al igual que la de Pfizer, la vacuna de Moderna se debe administrar en dos inyecciones con 28 días de diferencia (21 en Pfizer), alcanzando la máxima protección 14 días después de la segunda dosis, unos plazos que la EMA establece de forma estricta porque es el único esquema demostrado en los ensayos que confirmaron la eficacia real de la vacuna.
El ensayo clínico involucró a unas 30.000 hombres y mujeres de entre 18 y 94 años que se presentaron voluntarios. La mitad recibieron la vacuna y la otra una inyección placebo, lo que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 94,1%.
El fármaco también se probó en personas consideradas de alto riesgo para el covid-19, lo que incluyó pacientes con alguna enfermedad pulmonar crónica, cardiaca, hepático, así como obesidad, diabetes o infectados con el VIH, probándose una eficacia del 90,9% en estos participantes en el ensayo.
La mayoría de los efectos secundarios detectados son de carácter leve o moderado, lo que incluye dolor e hinchazón en el «pinchazo», cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles, dolor de cabeza, muscular y articular, náuseas y vómito.
Moderna deberá vigilar las vacunaciones en la Unión Europea y realizar estudios adicionales durante los próximos dos años para seguir evaluando la seguridad y eficacia del fármaco, pero también para detectar cualquier efecto secundario no descubierto en los ensayos.
Los estudios futuros deberán proporcionarán más información sobre cuánto tiempo dura la protección de la vacuna, cómo previene los casos graves de covid-19 y si protege a las personas inmunodeprimidas, niños y mujeres embarazadas.
8 comentarios
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Venga, veneno y más veneno... Por cierto, donde están las noticias con las que nos alegraban antes los días? La de los cientos de muertos con covid, digo... En abril, mayo, se amontonaban los cadáveres porque era un virus mortal, ahora sólo es contagioso. Claro, antes había que meter miedo si o si, ahora ya los tienen en el bolsillo y el negocio de la vacuna va a funcionar. Beee
Como levo dias diciendo, soy medico y sé de compañeros y otros sanitarios, dentistas, veterinarios y militares (no veo por qué no podrían vacunar también), que, como yo, se ofrecerían VOLUNTARIOS para vacunar GRATIS si nos lo piden. Hay que vacunar 12h al día 7 días por semana desde YA mism, dejémonos de festivos, y fines de semana perdiendo un tiempo que no tenemos.....la culpa de la pésima vacunacion es únicamene de los politicos inútiles e ignorantes que nos gestionan mal, tarde y sin el mínimo sentido común... Ponen sus ideologías, prejuicios y su provecho propio por delante de la necesitad urgente del pueblo.
Hola Antonia, ya somos dos usuarios de la sanidad pública cabreados. Lo que deberíamos hacer es ir a protestar frente al Consolat del Mar y frente a la Consellería de Sanidad, ahí están los incompetentes y tu lo sabes. Venga anímate, que yo voy contigo y seguro que se une mucha más gente. Un aplauso para ti si lo haces. Los sanitarios sólo se han jugado la vida y su familia sin material para atender a los pacientes de Covid los primeros meses. Venga, ahora vas y aplaudes a Francina y a Patricia.
Hola Antonia, soy enfermero y pensaba contestarte de otra manera, pero no vale pena, no lo entenderías, la verdad que no. Así que pon el Netflix o haces otro biscocho. Seguro que salías a las 20 horas a aplaudir porque se te hacía largo el día, a mis hijos le pasaba lo mismo. Si no se vacuna más es porque no hay más vacunas y las que hay las tienen para las residencias de ancianos. También es verdad que la planificación general tiene muchas mentiras de por medio que tu no tienes por qué saberlas y a mí como enfermero, y todos los sanitarios, nos la cuelan los políticos y toda la plana mayor de sanidad. Vamos, que nos dejan con el culo al aire. Y todas esas cosas no las sabes tu. Mírate le BOIB de ayer 5 de Enero, nos vuelven a bajar el sueldo, la única comunidad autónoma que le baja el sueldo a los sanitarios en pleno Covid-19. Todas las demás les han dado un plus por trabajar 12 horas diarias, renunciando a días libres, vacaciones, tiempo con la familia... ahí lo dejo
@Antonia. No culpe de ello a nuestros sanitarios (de formación MIR o similar) son excelentes profesionales (de lo que puedo dejar constancia) seleccionados objetivamente y con una formación adecuada. Culpe mas bien de una deficiente programación de la vacunación a nuestros politicastros que tuvieron tiempo suficiente para las pruebas piloto y la biblia en pasta, para hacerlo. Solo la foto de primer día importaba cuando en casos como este es una labor continuada, sistemática y coherente, lo que importa.
Esta bien que vayan apareciendo vacunas en el mercado, lo preocupante es la lentitud con que se administran en España, no es posible, es incomprensible que desde que se autorizo la vacunacion solo 140.000 personas hayan sido vacunadas ,porque no se permite que la sanidad privada que se a ofrecido ayude en su administracion, porque el ejecito si esta en condiciones de ayudar no lo hace, porque se a permitido que mas de 4.000 enfermeras esten en Alemania vacunando alemanes, si ya se que alli ganan tres veces mas que las enfermeras de aqui, pues que espabile quien tenga que espabilar y si son unos incompetentes los responsables que cesen o se les despida.
Me alegra sobremanera esta segunda opción de vacunación. Como Vds saben durante unos pocos años forme parte del Comité de la UE en Bruselas. Desde hace meses me vengo posicionando preferentemente por la vacuna de Moderna. Por los pocos datos de que dispongo les he hecho saber que el perfil de eficacia y seguridad es bueno, pero que en mi criterio (y hay muchos de mejores por la información de que disponen) la diferencia está en la calidad (producción) y especialmente en el manejo y aplicación de la misma a poblaciones elevadas. Espero que nuestro desgovern tomara nota y tenga una reserva lo más elevada posible. No obstante les ruego que se vacunen, sea con la de Pfizer o con esta de Moderna. La protección de todos y especialmente de nuestros estimados ancianos es nuestro deber. Les recuerdo que las autorizaciones son condicionales debido a la urgencia, pero que los técnicos de las Agencias reguladoras son científicos muy competentes. Una buena noticia en día de reyes. Otra opción.
139.000 vacunados desde que esta la vacuna en España frente frente al 1.370.000 en Israel vacunando día, noche y fin de semanas, igual hay que seguir saliendo a aplaudir a las 8 para que trabajen un poco mas....