Por ello, respondiendo a la solicitud de FACUA-Consumidores en Acción de incluir en el prospecto del ibuprofeno infantil los efectos secundarios asociados al uso de su colorante, la Agencia considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento «es adecuada y que no hay motivo para la alarma».
Sin entrar a considerar los efectos de la ingesta de una cantidad máxima a la recomendada del colorante, en el informe, la AEMPS afirma que «para alcanzar dicha cantidad sería necesaria no ya una ingesta superior a la aconsejada en la ficha técnica del medicamento sino incluso superior a la que se obtiene con varios frascos del medicamento, y, todo ello, no ya de forma aguda sino continuada en el tiempo».
Fundamentalmente porque «el contenido del colorante amarillo anaranjado que se puede ingerir con las dosis máximas diarias recomendadas de Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, está muy por debajo de la ingesta diaria admisible de este producto». Concretamente, informa Sanidad, el contenido representa alrededor de un 6% de la ingesta diaria admisible para este producto - fijada en 4 mg/kg de peso/día-.
Por otro lado, FACUA reclamaba a la AEMPS que adoptara «cuantas medidas sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercialización del 'Dalsy' 20 mg/ml suspensión oral se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños».
Ante esta petición, Sanidad aclara que la información al respecto contenida en el prospecto de los medicamentos se refiere a los efectos derivados de su uso en condiciones recomendadas e incluso en condiciones de sobredosis, «pero nunca en condiciones en las que resulta muy difícil alcanzar esa dosis».
Respecto a un posible efecto del colorante en la capacidad psicomotriz de los menores, Sanidad recuerda que los estudios realizados hasta el momento sobre el efecto de ciertos colorantes y el benzoato sódico sobre el comportamiento de los niños no son concluyentes. Y, de producirse algún efecto, «ocurriría a dosis que son imposibles de alcanzar incluso en caso de sobredosis con un único envase del medicamento», advierten.
¿QUÉ CONTIENE? Y ¿QUÉ EFECTOS TIENE?
El informe recuerda que existe una reglamentación clara por parte de los organismos regulatorios europeos, donde se establece la obligatoriedad de incluir, al menos de forma cualitativa, todos los excipientes que contienen los medicamentos. Además, para aquellos excipientes que tienen una acción o efecto conocidos es necesario incluir el contenido en términos cuantitativos. Algo que se cumple en este fármaco.
En esta línea, el actual prospecto de 'Dalsy' 20 mg/ml, suspensión oral, detalla su contenido en sacarosa, sorbitol (E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sodio y colorante amarillo anaranjado S (E-110), cada uno de ellos con su correspondiente advertencia que en el caso del colorante E-110 es que puede producir reacciones alérgicas y que puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico . Por este motivo la información del producto hace referencia a la posibilidad de reacciones alérgicas, algo que puede ocurrir en personas susceptibles a prácticamente cualquier dosis.
A la vista de todo lo anterior se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto de 'Dalsy' 20 mg/ml suspensión oral, es adecuada. No obstante, en caso de disponer de evidencia científica concluyente sobre los efectos negativos de este colorante sobre la actividad y la atención de los niños se procedería a actualizar la información autorizada mediante los cauces habituales.
Aunque estos informes tienden a no hacerse públicos por la poca trascendencia de las conclusiones, los técnicos de Sanidad han publicado la evaluación «con el fin de tranquilizar a los usuarios en relación con el uso de este u otros medicamentos que contienen el mismo colorante».
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