El objeto de esta norma es establecer un nuevo marco normativo «más sólido, transparente, previsible y sostenible» para los productos sanitarios, que garantice el «más alto nivel de seguridad y de protección» de la salud de pacientes y usuarios, según ha explicado el Ministerio de Sanidad en un comunicado. Este real decreto, que sustituye a los que estaban en vigor desde 2019, adapta la normativa nacional sobre productos sanitarios en función de lo dictado por el Reglamento de la Unión Europea, que se está aplicando desde 2021.
«Este reglamento ha venido a armonizar las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la UE de productos sanitarios y sus accesorios, permitiendo así que los mismos se acojan al principio de libre circulación de mercancías, y garantizando, además, un nivel de protección elevado, de forma que los productos en circulación no presenten riesgos para la salud», puntualiza el Ministerio. Esta norma será aplicada a productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, y a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas, según ha precisado.
La autoridad competente en esta materia será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios. Según indica el Ministerio de Sanidad, los productos sanitarios solo podrán introducirse en el mercado, comercializarse y ponerse en servicio cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los usuarios.
Además, en el real decreto se recoge la «necesaria cooperación» entre la AEMPS y las comunidades y ciudades autónomas en materia de registros, el control del mercado y la vigilancia. Asimismo, se establece que requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios, y las instalaciones en las que lleven a cabo dichas actividades. Igualmente, se detallan los aspectos específicos de las actividades de los fabricantes de productos sanitarios a medida, que deberán inscribirse en el Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos a medida.
En lo referente a la fabricación por los hospitales de productos para su uso propio y exclusivo, se recoge la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración a la AEMPS, de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Se establecen, también, medidas relativas al reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso y se regula el régimen de los organismos notificados.
En cuanto a la comercialización de productos, el real decreto prevé la creación de un registro de comercialización para los productos que se distribuyen en España. Se determina que solamente podrán ser objeto de distribución y venta los productos que cumplan lo previsto tanto en el Reglamento comunitario y en el real decreto, y que no estén caducados. Además, indica que las actividades de distribución y venta estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias autonómicas correspondientes; y se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción, así como de productos sanitarios implantables, así como de cualquier otro producto destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios. También se prohíbe expresamente la venta ambulante de productos sanitarios.
No obstante, se permitirá la venta a través de máquinas expendedoras, siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto, salvo los casos de productos sujetos a prescripción; y se permite la presentación en ferias, exposiciones y demostraciones, de productos que no cumplan con lo previsto en este real decreto, siempre que en un cartel suficientemente visible se indique claramente que dichos productos no pueden ponerse en el mercado ni en servicio hasta que se declare su conformidad. Por otra parte, se regulan los aspectos relativos a las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de los productos.
De esta forma, los productos solo podrán ser puestos a disposición de los facultativos si la investigación cuenta con el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
Al mismo tiempo, se establece que los profesionales sanitarios y las autoridades que tuvieran conocimiento de un incidente grave deberán notificarlo a la AEMPS, quien lo trasladará al fabricante del producto afectado. También podrán hacerlo los pacientes y usuarios, sin perjuicio de que lo hayan notificado al fabricante o al profesional sanitario. Además, se prevé que la AEMPS podrá adoptar todas las medidas necesarias que estén justificadas respecto de un producto, categoría o un grupo específico de productos, lo que incluye dictar disposiciones sobre sus condiciones de utilización o sobre medidas de seguimiento especial, y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en su utilización.
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