EfeMadrid09/11/01 0:00
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El informe de Sanidad sobre las muertes de 11 pacientes renales en la última quincena de agosto concluye con la única hipótesis de que los fallecimientos «pudieran deberse a una reacción anómala» causada por la existencia de «sustancias no inocuas» en algunas unidades de los dializadores Althane A-18 de Baxter. En las conclusiones del informe, hechas públicas ayer por el Ministerio de Sanidad, se considera que en los fallecimientos pudieron influir «la condición clínica de los enfermos o una más acusada sensibilidad individual» a las sustancias presentes en los dializadores, pero se descarta que sus problemas médicos sean la causa fundamental de las muertes.

Las investigaciones, coordinadas por Sanidad y en las que han participado institutos dependientes de este Ministerio, del departamento de Justicia y el Consejo Superior de Investigaciones Científicas, han detectado además que el sistema de calidad aplicado por Baxter presenta «deficiencias» en diversas etapas, desde el control y verificación del diseño hasta los controles finales. Baxter, según el informe, no evaluó los riesgos relacionados con los residuos de sustancias añadidas durante el proceso de fabricación ni con la posible liberación de sustancias de degradación producidas tras el proceso de esterilización o por el envejecimiento de los materiales.

De hecho la empresa relacionó esta semana los fallecimientos registrados en España, Croacia y Estados Unidos con uno de los fluidos utilizados en los procesos de producción de sus dializadores. Los tres centros donde se registraron los fallecimientos habían recibido unidades del lote 2001 F05P del dializador Althane A-18 «presuntamente implicadas en los fallecimientos» y que proceden de una partida inicialmente rechazada de otro lote que fueron reparadas tras someterlas a un sellado de fugas, expone el informe.

Las unidades del lote 2001 F05P, según los análisis, presentan un olor a ácido acético marcado no presente en otros lotes, sus fibras muestran una morfología irregular más acusada y, tras someterlas a los lavados previstos en las instrucciones de uso, no se consigue eliminar del todo la glicerina presente en las fibras, apareciendo también ácido acético, glicerol diacetato y glicerol monoacetato, además de otras sustancias.