El estudio de Fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro candidatos vacunales de ARNm evaluadas en un único estudio continuo. La fase de escalado de dosis (etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en Estados Unidos incluirá hasta 360 individuos sanos en dos cohortes de edad (18-55 y 65-85 años).
Primeros sujetos
Los primeros sujetos inmunizados en la etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años. Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de candidato vacunal, una vez que las pruebas de dicho candidato y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado una evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.
Los centros que actualmente vacunan a participantes incluyen la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York y Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester y el Centro Médico Hospitalario Infantil de Cincinnati comenzarán próximamente el reclutamiento de participantes.
«Con nuestro sólido programa de estudio clínico en marcha, que comenzó en Europa y ahora en EEUU, esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades regulatorias para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan. El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido avanzar desde de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación, en la batalla contra la COVID-19», asegura Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.
6 comentarios
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A un PAPI (o MAMI), que viene a ser lo mismo: Si te pilla el bicho chino, tú te poner lo que sea para curarte.
Pues apuesto por USA , todos los que habéis puesto a parir a Trump y a los EEUU pues os van a dar otra nueva lección , de la misma manera que salvaro a Europa del nazismo en 1945 !!! Son más listos que nosotros los Europeos , que los japoneses , y los chinos .. Long Live USA !!!
Hay hay que se hacercan las elecciones y a Trump no le llega la camisa al cuerpo.Tic tac,tic tac,tictac,tictac...
No hay mascarillas para todos, va haber vacunas!!!! No me lo creo ni harto de whiskey.!!!!
Hace pruebas con qué: desinfectante intravenoso o vacuno anti Ebola? Ah, vale, todo muy claro: es el gobierno de Trump y de los extrema derecha. Que desastre!
Una vacuna hecha en cuestión de meses???,vamos,no me la pongo ni harto de wisky!!!!