El ensayo aleatorio trató de evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata y sigue a un ensayo de fase 1 publicado en mayo de 2020. Los resultados proporcionan datos de un grupo de participantes más amplio que el de su ensayo de fase 1, incluido un pequeño subgrupo de participantes de más de 55 años y mayores, y servirán de base para los ensayos de fase 3 de la vacuna.
Sin embargo, los autores señalan que es importante subrayar que ningún participante estuvo expuesto al virus del SARS-CoV-2 después de la vacunación, por lo que no es posible que este estudio determine si el candidato a la vacuna protege eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.
«El ensayo de fase 2 añade más pruebas sobre la seguridad y la inmunogenicidad en una gran población que el ensayo de fase 1. Es un paso importante en la evaluación de esta vacuna experimental de fase inicial y los ensayos de la fase 3 están ahora en marcha», comenta Feng-Cai Zhu, del Centro Provincial de Jiangsu para el Control y la Prevención de Enfermedades de China.
En la actualidad, hay unas 250 vacunas candidatas contra el SARS-CoV-2 en desarrollo en todo el mundo, incluidas las vacunas de ARNm, las vacunas vectoriales virales con o sin replicación, las vacunas de ADN, la vacuna dendrítica autóloga basada en células y las vacunas de virus inactivos. Por lo menos 17 de ellas se están evaluando actualmente en ensayos clínicos.
La vacuna en este ensayo utiliza un virus debilitado del resfriado común humano (adenovirus, que infecta fácilmente las células humanas pero es incapaz de causar enfermedades) para suministrar material genético que codifica la proteína de punta del SARS-CoV-2 a las células. Estas células producen entonces la proteína de punta y viajan a los ganglios linfáticos donde el sistema inmunológico crea anticuerpos que reconocen esa proteína de punta y luchan contra el coronavirus.
508 participantes tomaron parte en el ensayo de la nueva vacuna. De ellos, 253 recibieron una dosis alta de la vacuna, 129 una dosis baja y 126 un placebo. Aproximadamente dos tercios de los participantes (309; 61%) tenían edades comprendidas entre los 18 y los 44 años, una cuarta parte (134; 26%) tenían edades comprendidas entre los 45 y los 54 años, y el 13% (65) tenían 55 años o más.
Se vigiló a los participantes para detectar reacciones adversas inmediatas durante 30 minutos después de la inyección y se les dio seguimiento para detectar cualquier reacción adversa en el lugar de la inyección o sistémica dentro de los 14 y 28 días posteriores a la vacunación. Se documentaron los acontecimientos adversos graves comunicados por los participantes durante todo el período de estudio. Se tomaron muestras de sangre de los participantes inmediatamente antes de la vacunación y 14 y 28 días después de la misma para medir las respuestas de los anticuerpos.
En el ensayo se determinó que el 95 por ciento (241/253) de los participantes del grupo de dosis altas y el 91 por ciento (118/129) de los receptores del grupo de dosis bajas mostraron respuestas inmunitarias de células T o de anticuerpos al día 28 después de la vacunación.
La vacuna indujo una respuesta de anticuerpos neutralizantes en el 59 por ciento (148/253) y el 47 por ciento (61/129) de los participantes, y una respuesta de anticuerpos aglutinantes en el 96 por ciento (244/253) y el 97 por ciento (125/129) de los participantes, en los grupos de dosis altas y bajas, respectivamente, al día 28. Los participantes del grupo de placebo no mostraron ningún aumento de anticuerpos con respecto a la línea de base.
Ambas dosis de la vacuna indujeron respuestas significativas de anticuerpos neutralizantes al SARS-CoV-2 vivo, con títulos medios geométricos de 19,5 y 18,3 en los participantes que recibieron la dosis alta y baja, respectivamente. También se encontraron respuestas de células T en el 90 (227/253) y el 88 por ciento (113/129) de los participantes que recibieron la vacuna en dosis altas y bajas, respectivamente.
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