El regulador europeo, que dio luz verde hasta ahora a las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, estudiará esta petición «según un calendario acelerado», porque ya empezó en diciembre a analizar en tiempo real los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna de Janssen contra el SARS-CoV-2, para adelantar trabajo.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) espera poder concluir el análisis de todo el paquete de datos de este antídoto «a mediados de marzo», siempre que la información presentada por la empresa sea «lo suficientemente completa y sólida» como para dar luz verde a su uso en todos los países europeos al mismo tiempo y en las mismas condiciones.
El pasado 1 de diciembre, el CHMP comenzó lo que se conoce como una «revisión continua» del fármaco, una herramienta que permite analizar los datos de laboratorio y los clínicos a medida que vayan estando disponibles: los ingredientes, el proceso de producción, los ensayos en animales y la información preliminar de los ensayos en personas.
SERÍA LA CUARTA VACUNA
Durante esa fase, la EMA también evaluó los datos de la calidad y los de estudios de laboratorio para determinar cómo funciona la vacuna a la hora de desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan el virus, así como los datos de seguridad clínica sobre el vector viral del fármaco.
En este momento, los científicos europeos están analizando datos adicionales sobre la eficacia y la seguridad de este antídoto, aunque también de su calidad, y si concluyen que «sus beneficios superan sus riesgos», la EMA recomendará a la Comisión que emita una autorización de comercialización condicional (CMA, en sus siglas en inglés), que permita a la farmacéutica usar su vacuna del covid-19 en la UE bajo ciertos compromisos.
Con la de Janssen, son ya cuatro las solicitudes para una licencia condicional que recibe la EMA desde que estalló la pandemia a principios de 2020. Las otras tres lograron su autorización condicional el 21 de diciembre (Pfizer), el 6 de enero (Moderna) y el 29 de enero (AstraZeneca) y ya se están usando en las campañas de vacunación en la UE.
Estas farmacéuticas, como ocurrirá con Janssen si consigue pasar el escrutinio de la EMA, se han comprometido a seguir analizando durante los próximos años los datos de los ensayos clínicos que han llevado a cabo y a vigilar las campañas de vacunación en los diferentes países europeos para detectar cualquier efecto secundario nuevo.
La EMA también pidió el pasado día 10 a todos los desarrolladores de vacunas contra la covid-19 que investiguen si sus antídotos pueden ofrecer protección suficiente contra las nuevas mutaciones del SARS-CoV-2, como las detectadas en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil.
4 comentarios
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Cuando la Agencia Europea del Medicamento dice de la vacuna Janssen: "Sus beneficios superan sus riesgos" o “Que tenga una autorización de comercialización "condicional, bajo ciertos compromisos". Tiene ¡Baja eficacia "72% en USA y 66% a nivel mundial, con efectos secundarios habituales: “fiebre, dolor de cabeza y fatiga” (Estudio de la revista The New England Journal of Medicine) y advierten que presenta algunas complicaciones "graves" y se apruebe ¡Podemos empezar a temblar! Y la vacuna Sputnik, olvidada en Europa por no ser de un país capitalista, siendo la mejor y más eficaz de todas, incluso protegiendo de las nuevas cepas británica y sudafricana, y sus efectos secundarios son mínimos “algo de fiebre y leve cansancio” y "evita que las personas vacunadas contagien" (Informe “The Lancet, UK) ¡Y encima es la más barata!, demuestra que prevalecen intereses capitalistas y políticos antes que de Salud. Mientras las “elegidas” reducen sus envíos, vendiendo al mejor postor sus vacunas.
Si no recuerdo mal, esta vacuna, de una sola dosis, tiene una ridícula efectividad de sólo el 70%. Me parecería absurdo empezar a vacunar con esta antes de con la rusa sólo porque "la rusa es mala y comunista y bla bla bla".
Dicen la OMS, que no puede afirmar con certeza que los vacunados esten inmunes, todo lo mas es que la infeccion sea mas leve al igual que tampoco garantiza que los vacunados no puedan contagiar, por supuesto los fabricantes no se hacen responsables de los efectos secundarios, efectos que solo han poido comprobar despues de tres meses. ¿que pasara en dos años? y con estos mimbres ¿es logico vacunarse??
Si se consigue la autorización, creo que Barcelona sería uno de los puntos donde se fabricaría este antídoto. Si todo sale como se espera sería una buena noticia, pues habría, por lo menos, cantidad.