España podría probar en humanos la vacuna de la COVID-19 a principios de 2021

Una vez obtenido ese permiso, que podría tardar semanas o meses, se empezaría la primera fase de esos ensayos con voluntarios sanos.

Pero antes, señala Vicente Larraga, responsable de uno de los candidatos a vacuna en España, hay que completar la parte preclínica, es decir, los experimentos con los modelos animales.

Su laboratorio en el Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (del Consejo Superior de Investigaciones Científicas -CSIC-) está probando ahora en ratones si se produce la respuesta inmune necesaria y la previsión es poder comenzar en septiembre los experimentos con ratones humanizados.

A estos últimos, en un laboratorio con una seguridad especial, se les inoculará el virus y se comprobará si, con el prototipo de vacuna, resisten a él: si baja la carga viral y la lesión pulmonar.

En el mejor de los casos -añade Larraga- y si los resultados de estas fases en animales son positivos, se podría acudir la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a finales de año para pedir los permisos para comenzar los ensayos clínicos. Este permiso no se da de manera inmediata sino que el proyecto tiene que pasar por un examen por parte de la Aemps.

Una vez conseguido, es el centro de turno el que, junto a hospitales y/o farmacéuticas, organiza el ensayo clínico; según Larraga, su grupo ya está en conversaciones en este sentido.

Los ensayos clínicos tienen tres fases más una cuarta de revisión aplicable solo cuando el fármaco o vacuna ya tiene la aprobación de las agencias reguladoras y está en el mercado. Cada una de las etapas de un ensayo está diseñada para responder a unas preguntas.

En la fase 1 se testa la seguridad y es la primera vez que la sustancia se administra en humanos -Larraga dice que el CSIC ya ha recibido solicitudes de voluntarios para participar en esta fase-.

Esta etapa se realiza con menos de un centenar de voluntarios sanos y su objetivo principal es establecer si la sustancia es segura y no produce daños en las personas, pero también sirve para determinar cuál es la mejor forma de administrarla y cuál sería la dosis adecuada que no produciría daño en los pacientes.

Una vez comprobado que la candidata a vacuna es segura se tiene que determinar su eficacia. En la fase dos participan un mayor número de personas y en la tercera este número llega a miles.

Aquí se comprueba si la inmunización protege de verdad a la población frente a la exposición del coronavirus. Si los resultados son positivos, las agencias reguladoras de medicamentos pueden conceder la autorización y la venta de la vacuna.

También, de manera paralela, se debe estudiar la manufactura de la misma a gran escala para confirmar que se pueden obtener las miles de dosis necesarias para la población y que conserva las propiedades con las que se había diseñado, manteniendo su eficacia y seguridad. En concreto, el grupo de Larraga busca una vacuna que utiliza un antígeno del coronavirus para estimular la inmunidad.

El método consiste en colocar el gen del antígeno en un «vehículo» sintético de ADN que pueda ser introducido en el organismo del paciente e inducir la protección frente a la infección.

El procedimiento ya ha sido probado en una vacuna para la leishmaniasis canina que se encuentra en la última fase -petición a la Agencia Europea del Medicamento del permiso de fabricación y comercialización-.

Su desarrollo, según sus responsables, presenta una ventaja adicional: el proceso de escalado industrial del candidato a vacuna ya se ha realizado previamente, lo que adelantaría notablemente la fase industrial de fabricación, las pruebas en humanos y su producción posterior, siempre que los resultados de las pruebas sean positivos; la vacuna en todo caso no estaría para antes de un año.

En España, con financiación pública hay 12 proyectos investigando una vacuna y cinco cuentan ya con un candidato. Otro de los más adelantados y que también comienza las pruebas en ratones humanizados en septiembre es el de Mariano Esteban junto a Juan García Arriaza en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC). Los tiempos de este son similares a los del prototipo de Larraga.

Esteban está desarrollando una vacuna basada en una modificación del virus usado en la erradicación de la viruela en los años 70 del siglo XX.