Sanidad ordena la retirada de varios lotes del antibiótico gentamicina sulfato por niveles elevados de histamina

| Madrid |

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ordenado la retirada de varios lotes de antibióticos que contienen como principio activo la gentamicina sulfato, tras haber detectado niveles de histamina superiores al límite establecido.

En concreto, se han retirado varios lotes de los antibióticos comercializados por Laboratorios Normon 'Genta Gobens', en dosis de 20 y 40 miligramos por mililitros, y 'Genta-Gobens 240 Inyectable', tanto en los que incorporan uno o 50 viales de 3 mililitros; como 'Gemtamicina Braun', de Braun Medical, en dosis de 1 miligramo por mililitro en soluciones para perfusión intravenosa. Este último, además, está considerado como medicamento de uso hospitalario.

En todos los casos el fabricante del principio activo no son los laboratorios titulares de su comercialización sino la empresa china Fujian Fukang Pharmaceutical.

Los lotes afectados son el '16133403', '16231401', '16384404' y '16476403', en el caso de los fármacos de Braun. Y en el caso de Normon, se han retirado el lote 'M0L31' de 'Genta Gobens' de 20 mg/ml; los lotes 'L3K42', 'L5LP3', 'L61T1', 'M0L21' y 'M3432' de 'Genta Gobens' de 40 mg/ml, 1 vial de 2 mililitros; y los lotes 'L3K43', 'L3ZH1', 'L3ZJ1', 'L6VH1', 'L6VJ1', 'L5NJ1', 'L61T2', 'M19H1', 'M19J1', 'M0L12', 'M3421', 'M3431' y 'M3433' de 'Genta Gobens' 40 mg/ml, 100 viales de 2 mililitros. Asimismo, en las formas inyectables se han retirado los lotes 'L5PT1' y M0AL2' de la presentación con un vial y los lotes 'L5PT2' y 'M0AL1' del que incluye 50 viales.

La decisión de la AEMPS comprende la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y su devolución al laboratorio por los cauces habituales, pidiendo a las comunidades que hagan un seguimiento de dicha retirada.

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